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為什么選擇顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

更新時(shí)間:2022-07-11   點(diǎn)擊次數(shù):2141次

梓夢科技:USP788和中國藥典CP0903規(guī)定不溶性微粒的檢測有兩種方法,第一法為光阻法,第二法為顯微鏡法也就是顯微計(jì)數(shù)法。

梓夢圖片.jpg

為什么要選擇顯微計(jì)數(shù)法?


第一:當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù) 。


第二:光阻法不適用對于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑樣品,在檢測不溶性微粒時(shí)要采用第二法(顯微計(jì)數(shù)法)來檢測。



例如:注射液脂質(zhì)體,疫苗,混懸劑,滴眼液,蛋白質(zhì)注射液,凍干粉,無菌粉末,藥包材等均可用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒來檢測

當(dāng)?shù)谝环ü庾璺ㄔO(shè)備檢測不合格就要采用第二法顯微計(jì)數(shù)法設(shè)備來檢測,下面講解一下上海梓夢科技采用的方法及解決方案。


設(shè)備名稱:顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀


設(shè)備型號(hào):ZM-MIP 01Z


設(shè)備原理:顯微計(jì)數(shù)法/圖像法


測試范圍:1μm-1000μm

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀.jpg


設(shè)備構(gòu)成


√膜處理裝置


√顯微鏡主機(jī)


√全自動(dòng)電動(dòng)樣品臺(tái)


√圖像處理及操作軟件;

技 術(shù) 優(yōu) 勢 特 點(diǎn):


1)全濾膜自動(dòng)掃描,操作簡單,節(jié)約時(shí)間;


2)顆粒自動(dòng)計(jì)數(shù),保護(hù)眼睛,減少人為操作誤差;


3)符合各國藥典/國標(biāo)法規(guī),一鍵自動(dòng)出具對應(yīng)報(bào)告;


4)符合21CFR Part11法規(guī)及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求;



符合各國藥典對不溶性微粒檢測標(biāo)準(zhǔn):

產(chǎn) 品 應(yīng) 用 豐 富:

1)應(yīng)用于大輸液、小針劑的不溶性微粒的檢測;

2)同時(shí)也應(yīng)用于特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑;

3)眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。

4)藥用包材等顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測。

5)*并高于 2020 版《中國藥典》的要求,內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測標(biāo)準(zhǔn),可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無菌粉末,及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測;


如有需要詳細(xì)產(chǎn)品介紹的可以前往上海梓夢科技有限公司 ,里面有更多更詳細(xì)的產(chǎn)品介紹內(nèi)容。歡迎大家前往咨詢。



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